生物制藥凈化車間通常包括人體潔凈、物料潔凈、潔凈通道、客廳等幾個(gè)不同的潔凈級(jí)別，不同潔凈級(jí)別潔凈室之間的平面關(guān)系受到生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離和空調(diào)系統(tǒng)劃分的限制。滿足生產(chǎn)過程的要求，不僅要為每個(gè)過程劃分不同的空間，還要保證生產(chǎn)過程的順暢合理，各功能區(qū)的有序銜接，嚴(yán)格區(qū)分人流和物流，避免交叉流動(dòng)和混亂。需要注意的是，各生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的成品或半成品及污物不能使用同一出入口。當(dāng)同一工廠、同一區(qū)域內(nèi)有多種產(chǎn)品有生物安全隔離要求時(shí)，應(yīng)在平面上嚴(yán)格劃分區(qū)域，采取完善的隔離措施，并組織好相應(yīng)的人流和物流，避免區(qū)域間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下，同一潔凈度的生產(chǎn)用房盡量集中布置，潔凈度較低的房間布置在潔凈區(qū)入口處，潔凈度較高的房間靠近空調(diào)房，從而縮短大截面風(fēng)道。人清物凈是潔凈區(qū)的重要組成部分。這些房間的合理布置是為了滿足嚴(yán)格的人員和貨物管理，防止交叉污染，方便操作和生產(chǎn)的要求。在飛機(jī)上，要嚴(yán)格劃分人流和物流，程序要明確，每一步、每一個(gè)細(xì)節(jié)都要慎重考慮，做出相應(yīng)的安排。

      人凈、物凈的設(shè)置既要符合GMP的環(huán)保要求，又要符合GMP的管理要求。一般來說，人民潔凈室的集中布置有利于廠區(qū)的有效利用和生產(chǎn)中的日常管理。當(dāng)潔凈區(qū)內(nèi)各部位的人員清潔要求有較大差異時(shí)，空氣淋浴室和高級(jí)更衣室靠近所服務(wù)的潔凈區(qū)布置，初級(jí)更衣室和鞋帽室布置在正門處。其他如如廁、淋浴、休息等，由于污染較大，應(yīng)安排在換干凈衣服前的工段。潔凈區(qū)內(nèi)物料的進(jìn)出口應(yīng)按規(guī)范要求分開設(shè)置，其位置應(yīng)避免與客流路線交叉或干擾，盡量縮短潔凈區(qū)內(nèi)物料的運(yùn)輸距離。原料凈化室可設(shè)在非潔凈區(qū)，精凈化室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)或鄰近潔凈區(qū)。在多層廠房?jī)?nèi)，粗凈化間可分層或集中設(shè)置，精凈化間只能分層設(shè)置。

      在潔凈區(qū)內(nèi)，不同潔凈度的區(qū)域、不同生產(chǎn)性質(zhì)的區(qū)域、需要避免交叉和干擾的區(qū)域、根據(jù)工藝要求需要隔離的區(qū)域、人員潔凈室和物料潔凈室的出入口之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施。緩沖設(shè)施主要包括氣閘、空氣淋浴室和緩沖室。緩沖設(shè)施應(yīng)確保同一時(shí)間只能打開一扇門，其清潔度應(yīng)與進(jìn)入?yún)^(qū)域的清潔度相同。原則上應(yīng)將緩沖設(shè)施作為避免交叉污染和保護(hù)清潔生產(chǎn)區(qū)環(huán)境的手段。