一、 診斷試劑潔凈車間選址應(yīng)考慮：場地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣和水污染源，遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。

二、 診斷試劑潔凈廠房環(huán)境要求：廠房地面、道路平整，無灰塵。最好通過綠化或采取防塵措施來減少裸露的土壤面積。垃圾和閑置物品不得露天存放。總之，工廠的環(huán)境不應(yīng)該對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

三、 診斷試劑潔凈車間的總體布局應(yīng)合理：不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)產(chǎn)生不利影響；人流和物流應(yīng)分開。

 診斷試劑清洗車間布置要求：按《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度等級設(shè)置指南》設(shè)置清潔度等級。

潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個方面

1.根據(jù)生產(chǎn)工藝布置。流程應(yīng)盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流和物流應(yīng)合理。設(shè)有人員凈化室（更衣室、儲衣室、盥洗室、更衣室、緩沖室）和物料凈化室（開箱室、緩沖室、雙層中轉(zhuǎn)窗）。除產(chǎn)品工藝所需的室外用房外，還應(yīng)設(shè)有衛(wèi)生潔具室、洗衣房和臨時(shí)儲藏室。每個房間應(yīng)相互獨(dú)立。凈化車間面積應(yīng)滿足基本要求，適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模。

2.根據(jù)空氣潔凈度等級，由高到低，由內(nèi)而外。

3.同一潔凈室或相鄰潔凈室（區(qū)）之間無交叉污染；

1） 生產(chǎn)工藝和原材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量；

2） 不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，備件通過雙層傳輸窗傳輸；

4.空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第9章的要求。潔凈室的新風(fēng)量應(yīng)取以下*最大值：

1） 室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)的補(bǔ)償；

2） 室內(nèi)無人，新風(fēng)量不應(yīng)低于40m3/h；

3） 設(shè)有空調(diào)凈化間。

5.潔凈室的人均面積不少于4平方米（走廊、設(shè)備等項(xiàng)目除外），以確保安全的操作區(qū)域。

6.屬于體外診斷試劑的，應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)細(xì)則（試行）》的要求。陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返闹委煈?yīng)在至少10000級的環(huán)境中進(jìn)行，對鄰近區(qū)域有相對負(fù)壓或達(dá)到防護(hù)要求。

四、 溫度和濕度

1適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求。

2當(dāng)生產(chǎn)過程無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度為十萬級或一萬級的潔凈室（區(qū)）溫度宜為20℃～24℃，相對濕度宜為45%～60%，空氣潔凈度宜為十萬級。