GMP凈化廠對(duì)生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的要求

1.藥品GMP凈化廠潔凈室（區(qū)）有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求采用不同的潔凈度等級(jí)。在滿足生產(chǎn)工藝要求的情況下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的方式，如局部100級(jí)潔凈區(qū)10000級(jí)以下。

2.藥品GMP凈化廠潔凈室（區(qū)）使用的壓縮空氣或各種氣體也應(yīng)納入控制范圍。

3.與藥品直接接觸的包裝材料和容器應(yīng)采用生產(chǎn)工藝，盡量減少污染。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的清潔度水平時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)工藝相結(jié)合。當(dāng)生產(chǎn)工藝不能保證藥包材不受污染或污染不能有效消除時(shí)，應(yīng)在條件允許的前提下，盡可能提高生產(chǎn)環(huán)境的清潔度。

4.制藥GMP凈化廠可根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)的潔凈度等級(jí)。潔凈度的設(shè)置應(yīng)遵循與包裝藥品生產(chǎn)潔凈度相同的原則，凈化廠的設(shè)計(jì)和建設(shè)應(yīng)按照藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行，確保產(chǎn)品在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)。

5.GMP凈化車間潔凈工作服的洗滌、烘干和工具的清洗、存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相應(yīng)規(guī)定。無(wú)菌工作服的擺放及滅菌后的存放應(yīng)在10000級(jí)潔凈室（區(qū)）。

6.根據(jù)GMP凈化廠不同的潔凈度等級(jí)，設(shè)置換衣?lián)Q鞋緩沖區(qū)。為了進(jìn)入無(wú)菌核心區(qū)，人員和工藝原材料應(yīng)首先選擇幾個(gè)清潔度逐漸提高的工藝，以適應(yīng)他們想要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

7.藥品GMP凈化廠生產(chǎn)區(qū)可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為封閉空間，集中供氣系統(tǒng)具有一次過(guò)濾效果。內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)顆粒脫落。墻壁和地面能夠經(jīng)受清潔和消毒，以減少灰塵的積聚。

GMP凈化裝置的結(jié)構(gòu)材料如下：

1.GMP凈化廠供、回風(fēng)管道采用熱鋅板，粘貼阻燃酚醛泡沫塑料板，凈化保溫效果好。

2.GMP凈化廠地板可采用環(huán)氧自流地板或高檔耐磨塑料地板。如果有防靜電要求，可選擇防靜電類型。

3.GMP凈化廠高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀、潔凈；沖網(wǎng)板采用搪瓷鋁板，防銹、無(wú)塵，清潔。

4.GMP凈化廠房的墻體和頂板一般采用50mm厚的夾心凈化彩鋼板，外形美觀，剛性強(qiáng)?；⌒无D(zhuǎn)角、門窗框一般采用特殊的氧化鋁型材。